该试验比较了佩乐能单药与佩乐能联合拉米夫定治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的疗效和安全性。

　　试验共筛选了307例HBeAg阳性的慢性乙型肝炎病人， 最后完成治疗的病人中， 佩乐能单药治疗组118例，佩乐能联合拉米夫定组114例，两组中都有21%的病例是过去普通干扰素治疗失败者，12%的病人是拉米夫定治疗失败者。10%伴有肝硬化。

　　治疗方案：

　　· 佩乐能单药治疗组：佩乐能100微克，一周一次，治疗32周；接着佩乐能的剂量改为50微克，一周一次，治疗至52周；

　　· 佩乐能联合拉米夫定组：佩乐能的剂量同单药治疗组，拉米夫定的剂量为100mg，一天一次，共治疗52周。治疗结束后，两组都随访26周。

　　结果：

　　随访结束后，佩乐能单药治疗有36%的病人获得持续HBeAg消失，而佩乐能联合拉米夫定组有35%，两组无明显差异。两组的血清转换率都达到29%，表面抗原消失率都为7%。

　　无论单药治疗组还是联合治疗组的耐受性和安全性良好。

　　结论：

　　1、 佩乐能（长效干扰素α-2b）治疗慢性乙型肝炎是有效的，病毒学应答高于历史上普通干扰素的应答率。

　　2、 佩乐能联合拉米夫定后，疗效没有提高，与佩乐能单药治疗的疗效相同。

　　3、 佩乐能无论单药还是联合的耐受性和安全性良好。

　　讨论：

　　这是聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎最早的临床试验，开始于2000年，由于当时对聚乙二醇干扰素的认识不多，在确定佩乐能的剂量时，第32周把佩乐能的剂量人为地减少为50微克，而没有按照现在佩乐能推荐的1、5微克/公斤/周的标准剂量，给药剂量不足。

　　在入选的病人中，有1/4是亚州人，又有21%的病人是过去普通干扰素治疗失败者，属“难治型”慢性乙型肝炎；还有50%以上的病人是C型和D型慢性乙型肝炎，这部分病人也相对难治。

　　如果按病人体重给药，标准佩乐能的剂量，1、5微克/公斤/周，治疗时间52周，可能会取得高于目前应答率的疗效。