乙肝特异性主动免疫法是由两种已经过卫生部批准的商品化生物制剂，按照常用剂量。分别投药的治疗方案，属于常用药临床使用方法的疗法。此疗法为卫生部生物技术领导小组批准，由中国医药生物技术协会乙型肝炎治疗研究委员会专家指导实

一、 乙肝治疗性疫苗的治疗对象：

治疗对象：HbsAg(+)、HbeAg(+)、或HBV、DNA(+)、母婴传播或非母婴传播HBV携带者。

    二、 乙肝治疗疫苗的治疗目的：

    在于启动增强患者的抗HBV免疫反应，临床上，不仅要促进HBV DNA 与HBEAG阴转，而且要促进HbsAg阴转，并最终产生抗-HBs，起到彻底清除乙肝病毒的目的。

    三、 乙肝治疗性疫苗主要成分：

    乙肝治疗性疫苗主要成分包括抗原和佐剂两部分：

    乙肝治疗性免疫苗中的抗原：基因重组HbsAg乙肝疫苗，其具有两种作用：

    （1）能刺激免疫反应系统中的Ｂ细胞，进而产生抗-HBs抗体；

    （2）能激活CD4+与CD8+T细胞，进行诱导产生抗HBV特异性细胞免疫反应。

    治疗性免疫苗中的佐剂：治疗性疫苗中的佐剂（T1、T2）是能够代替慢性HBV感染患者体内缺乏的某些免疫辅助刺激因子。能起到下述作用：

    （1）激活APCs,促进APCs对抗原的摄入、加工与递呈作用；

    （2）活化T与B细胞，促进信号传导和淋巴细胞的增强、活化；

    （3）替代辅助刺激因子B7的作用。

    四、 使用方法：

    治疗性乙肝疫苗所用疫苗即为市场销售预防用的（基因重组）乙肝疫苗，预防部门均可购到，需4℃上下冷藏。疫苗需与"佐剂"联用，"佐剂"（T1、T2）系多种已正式批准使用的细胞因子配置而成，中国医科院基础医学研究所朱立平教授和希波医学技术研究所研制，－20℃上下冷冻存。

    五、 疗程：

    每月一次（乙肝疫苗3支，佐剂2支），6个为一疗程（皮下注射）。建议用1－2个疗程。注：治疗时，必须在医院注射。

    该成果在研制乙肝疫苗-抗-HBs组成免疫复合物（IC）治疗乙型肝炎的基础上，创新性地将乙肝表面抗原-抗体（IC）及重组质粒DNA组成三重复合体，组建了编码HBVadr表面抗原基因的质粒，发现将质粒DNA作为佐剂取代氢氧化铝不仅可使IC诱出较强的体液及细胞免疫，还可降低质粒DNA的用量5倍。发现用带有丙型肝炎病毒（HCV）核心基因的质粒DNA与IC组建三重复合体免疫小鼠后，不仅可测及对HBsAg的抗体，还可测及对HCV的核心抗体。该成果不仅为创建新的乙肝治疗性疫苗提供了新路线，还为开拓发展多价预防性疫苗提供了新途径和实验依据。

该项目在研制乙肝疫苗（HBsAg）一抗HBs免疫原性复合型治疗性疫苗（IC）的基础上，创新性地将乙肝疫苗一抗体及重组质粒DNA组成三重复合型疫苗，进行了实验研究。

研究结果证明：1、利用编码我国abr型HBsAg的基因所构建的表达质粒DNA单独免疫小鼠可诱生抗-HBs。2、用质粒DNA取代佐剂氢氧化铝与乙肝疫苗-抗体IC组成三重复合型疫苗，在小鼠体内诱生的抗-HBs效价明显高于单纯HBsAg，IC或DNA免疫组。三重复合型疫苗免疫小鼠的脾细胞的体外经特异性抗原刺激，产生的IL-2水平明显高于对照组。3、以质粒DNA为佐剂与IC共免疫，可使诱生有效免疫应答所需质粒DNA的用量减少5倍。4、将表达丙型肝炎病毒（HCV）核心蛋白的质粒DNA与IC组建三重复合型免疫苗免疫小鼠，不仅可诱生抗HCV核心蛋白抗体，还可增强抗-HBs的产生。以上工作不仅为创建新的乙肝治疗性疫苗提供了新路线，还为开拓发展多价预防性疫苗提供了新途径。